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1、什么是聯盟地區藥品集中采購？

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點改革效應，降低群眾用藥負擔，在國家組織藥品集中采購和使用試點城市（以下簡稱4+7城市）及已跟進落實省份執行集中采購結果的基礎上，國家組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。

2、25個聯盟城市有哪些？

聯盟地區包括山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產建設兵團），聯盟地區4+7城市除外。

3、試點擴圍品種有哪些？

與“4+7”集采一樣，依舊是前期的25個品種。

4、國家藥品集中采購入圍標準

主要從供應標準、質量標準和價格三個方面：

第一，供應標準主要考慮企業的生產能力、供應穩定性等，能夠確保供應試點地區采購量的企業可以入圍。

第二，質量標準方面，申報品種需滿足以下要求之一：①原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑；②通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥；③按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品；④納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。對于藥品的質量和療效方面更有保障。

第三，價格方面，報價最低的3家企業獲得中選資格（申報企業不足3家的，以實際為準），獲得中選資格的企業及申報品種，統一進入供應地區確認程序。

5、什么是仿制藥一致性評價？

仿制藥一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，為了提高仿制藥質量，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥（原研藥）進行質量一致性評價。開展仿制藥一致性評價旨在提高藥品質量，對原研藥物進行臨床替代。

6、試點擴圍給相關地區群眾帶來哪些紅利？

主要帶來以下兩方面的改革紅利：一是減輕相關患者的藥費負擔。此次試點擴圍的25個省份，中選價與擴圍地區2018年同品種最低采購價相比，平均降幅59%，降價效應和替代效應疊加，群眾減負效應更為明顯；二是提高群眾用藥質量水平。試點擴圍堅持帶量采購，將50%～70%的市場采購量給予通過仿制藥一致性評價的中選藥品，實現“提質降價”，并采取各項配套措施確保優先使用。

7、試點擴圍推向全國后，如何保證中標品種“價減而質不減”

國家有關部門采取有力措施保障中選藥品的質量：一是督促中選企業落實藥品質量安全的主體責任，嚴格落實原輔料質量控制，嚴控源頭質量風險，嚴格按批準的處方工藝組織生產，加快藥品信息化追溯體系建設；二是加強對中選藥品生產、流通、使用全鏈條質量監管，提高抽檢頻次，加強不良反應監測，加大違法違規企業追責力度。

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