新的一年，又有哪些影響醫藥行業變革的新政開始施行？

新年伊始，一大波醫藥新政1月1日起正式實施。

其中，包括新版醫保目錄、進口關稅、醫藥產能、保健食品、進口藥材等新規，將對行業產生巨大的影響。

2019版國家醫保目錄正式實施 

圖片來源：國家醫保局

新版國家醫保藥品目錄從2020年1月1日正式啟用。97種藥品通過談判方式進入醫保目錄，全部納入乙類藥品范圍，其中新增加的70種藥品平均降幅達60.7%。

新版目錄突出鼓勵創新的導向。12個國產重大創新藥品談成了8個，這些藥品絕大多數都是近年來上市的新藥。

這次醫保目錄調整，藥品“有進有出”，結構更加優化，增加了療效確切、價格合理的藥品；調出了臨床價值不高、有更好替代的藥品；既能提高治療效果，也在一定程度上降低了醫療負擔。

部分藥品和原料藥實施零關稅 

圖片來源：國務院關稅稅則委員會

根據國務院關稅稅則委員會印發的通知，自2020年1月1日起，中國將對850余項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。

近年來，中國市場巨大潛力持續釋放、消費升級需求不斷增長，有效運用關稅杠桿，有利于擴大進口和消費，讓百姓更好地享受“全球好貨”，滿足人民對美好生活的追求。

其中，為降低用藥成本，促進新藥生產，對用于治療哮喘的生物堿類藥品和生產新型糖尿病治療藥品的原料實施零關稅。

落后醫藥產能逐步淘汰13項 

圖片來源：發展改革委網站

2020年1月1日起，國家發展改革委新修訂的《產業結構調整指導目錄（2019年本）》開始施行。

與上一版相比，鼓勵類新增“人力資源與人力資本服務業”“人工智能”“養老與托育服務”“家政”等4個行業，限制類刪除“消防”行業，淘汰類新增“采礦”行業的相關條目。

涉及醫藥類產能的共26條，包括鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項。

其中，淘汰類明確要淘汰環境、職業健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置等8種落后的生產工藝裝備、藥用天然膠塞等5種落后的產品。對淘汰類項目，禁止投資并按規定期限淘汰。

保健食品警示用語要求醒目標注 

圖片來源：國家市場監管總局

2019年8月20日，國家市場監管總局組織編制的《保健食品標注警示用語指南》發布，2020年1月1日起正式實施。

《指南》要求，保健食品生產經營者在標簽專門區域醒目標示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內容?！氨＝∈称凡皇撬幬?，不能代替藥物治療疾病”的警示用語區應當位于最小銷售包裝的包裝物（容器）主要展示版面，所占面積不應小于其所在面的20%。

進口藥材審批時間有望減半 

圖片來源：國家市場監督管理總局

2019年5月16日，國家市場監督管理總局發布修訂后的《進口藥材管理辦法》，對進口藥材申請、審批、備案、藥材追溯管理、法律責任等予以規范。

《管理辦法》的一個突出亮點是落實“放管服”改革要求，委托審批權限：申請人首次進口藥材，國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批。申請人只要向其所在地省級藥品監督管理部門申報進口，其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作，對符合要求的發給一次性進口藥材批件。對非首次進口藥材的進口程序進行簡化，進口單位可直接辦理備案，領取進口藥品通關單。

《管理辦法》自2020年1月1日起實施，首次進口藥材審批事權將從國家藥監局委托到省級藥監局，預計節省一半的審批時間。

單抗制品生產通用技術要求實施 

圖片來源：全國團體標準信息平臺

2019年11月28日，全國團體信息平臺發布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準，2020年1月1日起實施《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準適用于單抗制品商業化生產全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執行。這是國內首部針對人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查指南，也是2019年12月1日起實施史上"最嚴"的《藥品管理法》后監管部門史上"最嚴"人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查指南，彌補了國內外對人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查在法規層面和技術層面的空白，進一步完善單抗藥物監管長效機制。

港澳臺居民可在內地（大陸）參保 

圖片來源：人力資源社會保障部網站

12月2日，人力資源和社會保障部、國家醫保局印發的《香港澳門臺灣居民在內地(大陸)參加社會保險暫行辦法》1月1日起施行。

《暫行辦法》將兩類港澳臺人員納入適用范圍。第一類是就業人員，包括在內地（大陸）單位就業、靈活就業、個體經營等各種形式的就業人員；第二類是非就業人員，包括在內地（大陸）居住但未就業的人員及在校大學生等。

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